臻准生物，参加中国食品药品检定研究院2024年“AAV基因组滴度测定能力验证”（编号：NIFDC-PT-461），结果评价为“满意”！
参加本次能力验证的实验室共11家，主要分布于北京、上海、深圳、江苏等生物医药产业发展较领先的地区，包括3家食品药品检验机构和8家生物医药相关企业。本次能力验证，涉及的仪器品牌共有5个，其中3个进口品牌，2个中国品牌，共产生11个结果，均为“满意”，作为中国数字PCR品牌的代表之一，臻准生物非常自信与进口品牌同场竞技，可以为广大生物医药用户提供优质的服务。
当今生命科学与医疗技术迅猛发展，细胞基因疗法逐渐成为继小分子化学药与抗体药物之后的第三代治疗手段，其中基因疗法可以从基因层面治疗包括肿瘤和罕见病在内的多种难以治疗的疾病，具有独特的优势。在基因疗法中，病毒是理想的基因递送载体，其中腺相关病毒（AAV）由于致病性低，组织嗜性高，结构相对简单易于改造等特点，目前已成为行业内公认的最为理想的病毒递送载体之一。AAV基因组滴度是确定其临床剂量的重要依据，对于保障患者安全、稳定批间剂量具有重要意义。
数字PCR（Digital PCR，dPCR）是继荧光定量PCR之后新兴的第三代核酸定量技术，该技术依赖其绝对定量的原理，摆脱了定量过程中对标准品的依赖，在行业内逐渐成为AAV基因组滴度测定的方法。中国食品药品检定研究院组织实施本次能力验证计划，选择数字PCR（dPCR）作为本次能力验证的测定方法。
本次能力验证计划由中国食品药品检定研究院统一为不同实验室发放相同的供试品（包括4支AAV样品和1支同质参考品）和试剂（包括引物、探针、稀释剂），同时规定了前处理步骤。中国食品药品检定研究院重组药物室依据“能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CNAS-GL03）”对样品进行均匀性检验和稳定性检验。均匀性检验合格后，通过物流冷链运输分发给每个实验室。各参与实验室参照《NIFDC-PT-461 AAV 基因组滴度测定能力验证计划作业指导书》测定。
2021年以来，臻准生物数字PCR系统先后获得了中国计量科学研究院，上海市计量测试技术研究院计量比对认可，此次又获得中国食品药品检定研究院能力验证认可，臻准生物将以此为契机，继续专注于数字PCR（dPCR）系统开发，为包括生物医药在内的更多应用场景提供高品质的数字PCR解决方案。
关于臻准
臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立，总部位于上海环普云创国际科技园。公司作为上海市高新技术企业，致力于生命科学及体外诊断产品的研发生产和销售服务，团队成员来自知名跨国企业和科研院所，专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前，公司推出了具有完整自主知识产权的微腔芯片式数字PCR产品，基于该平台系统，已研发出覆盖肿瘤液体活检、病原感染、遗传检测、核酸药物质控等领域的多种检测试剂盒产品，并与北京大学、复旦大学、浙江大学、上海市计量测试研究院、上海市质量监督检验技术研究院、南京海关等知名院校及企事业单位达成合作。2019年和2022年，臻准生物先后完成数千万元和超亿元融资。