臻准生物发布新一代高灵敏数字PCR芯片

臻准生物科技（上海）有限公司正式发布新一代高灵敏数字PCR芯片。该芯片将单芯片反应载量提升至30μL，搭配10×浓缩数字PCR预混液（Mix），使单样本核酸投入量可达25μL以上，样本占体系体积比例约83%，直击液体活检、MRD监测、超低载量病原检测等低丰度场景的灵敏度瓶颈。

一、技术背景：样本投入量决定灵敏度上限

数字PCR将反应体系离散为大量独立微反应单元，依据泊松分布计数实现不依赖标准曲线的绝对定量。其检出限与定量精密度直接受单位反应中可计数的靶标拷贝数制约——投入模板越多，低丰度样本的检出与定量越可靠。

然而体系的体积分配长期限制了样本投入：

主流芯片反应载量9~25μL、Mix浓缩倍数2×，扣除缓冲液、聚合酶、dNTP、引物探针所占体积后，核酸样本投入量通常不足10μL；

液体活检等低浓度样本经提取纯化后靶标本就有限，投入不足使芯片内阳性事件偏少，低丰度区间的检出率与重复性受限。

样本投入的提升直接决定单次检测可获得的靶标拷贝数：检出限（LOD）随之下探，低丰度区间的定量精密度与批间重复性同步改善；同时充足的模板可降低对预扩增环节的依赖，规避预扩增引入的偏差与污染风险。

场景	靶标丰度痛点	高样本投入的价值
1. 肿瘤液体活检（低频突变与伴随诊断）	血浆ctDNA突变丰度低至0.1%~0.01%	可计数突变拷贝数大幅增加，更稳定检出EGFR驱动突变、T790M耐药突变及多基因panel稀有变异
2. MRD监测	术后ctDNA阳性信号先于影像学复发3~10个月出现且丰度极低	增强"阳性/阴性"判定稳定性，连续时间点拷贝数趋势更平滑、可横向比较，降低假阴/假阳风险
3. 肿瘤早筛与cfDNA甲基化	亚硫酸氢盐转化致DNA降解损失	部分补偿转化损耗，使痕量甲基化cfDNA进入足够微反应单元，支撑早筛panel极低丰度信号检出
4. 低载量病原体与临界病毒载量	脑脊液、关节液等低体积样本；病毒载量低于qPCR定量限	提升低载量靶标检出概率，临界样本由"无法定量"转为"可检出、可定量"
5. 移植排斥无创监测（dd-cfDNA）	供体来源cfDNA占比常低至0.1%~1%	大样本投入＋绝对定量组合显著提高稀有靶标检出稳定性，支撑排斥早期无创预警
6. 科研与珍贵微量样本	显微切割、穿刺活检等样本珍贵；基因编辑验证、拷贝数变异等稀有事件	"样本可少取、数据不减少"，单次实验获得更充分统计信息，减少重复取样与实验

新一代高灵敏芯片延续臻准多规格微腔芯片与开放式体系的平台路线：既可配合臻准自主Mix与试剂盒使用，也支持IVD企业在开放平台上自主开发适配自身panel的高灵敏检测体系。

对正在布局液体活检伴随诊断、MRD监测、肿瘤早筛试剂盒的IVD伙伴而言，"样本投入量更大"的开放规格为其产品灵敏度设计提供了更大余量与差异化空间——这是臻准面向临床与产业伙伴的一次能力开放，也是"普及数字PCR"理念的进一步落地。

臻准生物科技（上海）有限公司成立于2016年，是芯片式数字PCR代表性企业，拥有微纳加工、精密仪器、图像算法、生物试剂等全链条自主研发能力。公司坚持"开放平台"战略，产品广泛应用于肿瘤研究、病原微生物检测、基因治疗质控、标准品定值、液体活检等领域，致力于让精准、可及的数字PCR技术走进更多实验室。